2022.10.2022 lisati Singclean COVID-19 antigeenitesti komplekt (kolloidne kuld) EL-i ühisnimekirja!
HSC Mutual Recognition List on autoriteetne antigeenide tuvastamise reaktiivide nimekiri Euroopa Liidus.
2021.01.21 andis Euroopa Komisjon välja nõukogu soovituse antigeeni kiirtestide kasutamise ja valideerimise ühise raamistiku ning COVID-19 testitulemuste vastastikuse tunnustamise kohta ELis 2021/C. 24/0 (vt "Ühisnimekirja").
Ühine nimekiri anti välja antigeeni kiirtesti tulemuste tegemiseks EL-i liikmesriikides, et saavutada vastastikune tunnustamine.HSC täpsustab, et tulemuste vastastikku tunnustamiseks peavad üldnimekirjas oleva antigeeni kiirtesti valideerima ja praktikas kasutama vähemalt kolm liikmesriiki.
Dokumendi kohaselt on ühisnimekirjadesse kuulumise tingimused järgmised:
1, hankige CE sertifikaat
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 protsenti
3. Esitage üksikasjad nende valideerimisuuringute meetodite ja tulemuste kohta, mille on kinnitanud vähemalt üks liikmesriik COVID-i kohta-19, näiteks valideerimiseks kasutatud proovi tüüp, keskkond, milles hindamistestid kasutatud ja kas neid on võimalik täita nõutavate tundlikkuse kriteeriumide või muude tulemusnäitajate osas.
Nagu Singclean COVID-19 antigeenitesti komplekti (kolloidne kuld) ninatampooni kliinilised andmed näitavad, on Singclean COVID-19 antigeenitesti komplekti (kolloidne kuldne) ninatampoonid kindlasti levinud loendis:
1. Tuvastatud suguvõsad:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alfa), B.1.351 (beeta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gamma)
2. Toimivusnäitajad:
Täpsus 98,63 protsenti
Kliiniline tundlikkus 97,22 protsenti
Kliiniline spetsiifilisus 99 protsenti
Allolev URL näitab tavalist loendi sertifikaati:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Singclean COVID{0}} Test Kit (kolloidne kullameetod) on tahkefaasiline immunokromatograafiline test 2019. aasta uudse koroonaviiruse antigeeni kiireks ja kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese ninaõõnes. See test annab ainult esialgse tulemuse. Seetõttu tuleb iga COVID-19 testikomplektiga (kolloidse kulla meetod) reaktiivne proov kinnitada alternatiivse(te) testimismeetodi(te) ja kliiniliste leidudega.
Singclean COVID{0}} antigeeni test
Alates COVID{0}} puhangust on Singclean COVID-19 antigeenitesti komplekti müüdud hästi Saksamaal, Kreekas, Tšehhis, Lätis ja paljudes teistes Euroopa riikides.
