Meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 asendab kehtivat meditsiiniseadmete direktiivi (MDD) ja aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete direktiivi (AIMD), samas kui IVDR asendab in vitro diagnostika direktiivi (IVDD).
EL meditsiiniseadmete määrus 2017/745 (või EU MDR 2017/745) on kohustuslik alates maist 2020 (kui üleminekuperioodi ei pikendata) .In vitro diagnoosostic Meditsiiniseadmete määrus (IVDR) rakendub alates 2022. aasta maist.
Kuidas segmenteeritakse meditsiiniseadmeid Euroopas
Põhimõtteliselt jagunevad kõik seadmed nelja põhikategooriasse:
• mitteinvasiivsed seadmed
• Invasiivsed meditsiiniseadmed
• Aktiivsed meditsiiniseadmed
• Erieeskirjad (sealhulgas rasestumisvastased vahendid, desinfitseerimisvahendid ja radioloogilise diagnostika meditsiiniseadmed)
MDR-il (meditsiiniseadmete määrus) on veel mõned erieeskirjad, sealhulgas üks nanomaterjalide jaoks.
Seadmeid jaotatakse täiendavalt allpool nimetatud klassidesse.
I klass - tingimusel, et see on mittesteriilne või ei oma mõõtefunktsiooni (madal risk)
I klass - tingimusel, et see on steriilne ja / või omab mõõtmisfunktsiooni (madala / keskmise riskiga); MDR lisab sellesse rühma korduvkasutatavad kirurgilised instrumendid kui I klassi korduvkasutatavad kirurgilised instrumendid.
IIa klass (keskmise riskiga)
IIb klass (keskmine / kõrge risk)
III klass (kõrge risk)
Klassifitseerimise erieeskirjad on loetletud direktiivi 93/42 / EMÜ IX lisas
Katkend:
“III. KLASSIFIKATSIOON
▼B
III. KLASSIFIKATSIOON
1. Mitteinvasiivsed seadmed
1.1. 1. reegel
Kõik mitteinvasiivsed seadmed kuuluvad I klassi, välja arvatud juhul, kui üks neist on ette nähtud
edaspidi kehtib.
1.2. Reegel 2
Kõik mitteinvasiivsed seadmed, mis on ette nähtud vere, keha edastamiseks või säilitamiseks
vedelikud või koed, vedelikud või gaasid võimaliku infusiooni jaoks,
manustamine või kehasse sissetoomine kuulub IIa klassi:
—kui neid saab ühendada IIa või a klassi aktiivse meditsiiniseadmega
kõrgem klass,
—kui need on ette nähtud vere või muu hoidmiseks või kanaliseerimiseks
kehavedelikud või organite, organite osade või kehakudede hoidmiseks,
kõigil muudel juhtudel kuuluvad nad I klassi.
1993L0042 - ET - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Reegel 3
Kõik mitteinvasiivsed seadmed, mis on ette nähtud bioloogiliste või keemiliste ainete modifitseerimiseks
vere, muude kehavedelike või muude vedelike koostis
kehasisene infusioon kuulub IIb klassi, välja arvatud juhul, kui ravi koosneb:
filtreerimine, tsentrifuugimine või gaasi, soojuse vahetus, sel juhul nad asuvad
IIa klass.
1.4. Reegel 4
Kõik mitteinvasiivsed seadmed, mis puutuvad kokku vigastatud nahaga:
—kuuluvad I klassi, kui neid kavatsetakse kasutada mehaanilise tõkkena,
kokkusurumine või eksudaatide imendumine,
—kuuluvad IIb klassi, kui need on ette nähtud kasutamiseks peamiselt haavadega
mis on rikkunud dermat ja saavad paraneda ainult teisese tahtmise teel,
—kuuluvad kõigil muudel juhtudel IIa klassi, sealhulgas peamiselt ette nähtud seadmed
haava mikrokeskkonna haldamiseks.
2. Invasiivsed seadmed
2.1. Reegel 5
►M5 kõik invasiivsed seadmed keha avade suhtes, va
kirurgiliselt invasiivsed seadmed, mis ei ole ette nähtud ühenduseks
aktiivne meditsiiniseade või mis on ette nähtud aktiivsega ühendamiseks
I klassi meditsiiniseade:◄
—kuuluvad I klassi, kui need on ette nähtud ajutiseks kasutamiseks,
—kuuluvad IIa klassi, kui need on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui nad on ette nähtud
kasutatakse suuõõnes kuni neelu, kõrvakanalisse kuni
kõrvatrumlis või ninaõõnes, sel juhul kuuluvad nad I klassi,
—kuuluvad IIb klassi, kui need on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui nad on sellised
kasutatakse suuõõnes kuni neelu, kõrvakanalisse kuni nina
kõrvatrumlis või ninaõõnes ja need ei imendu
limaskest, sel juhul kuuluvad nad IIa klassi.
Kõik invasiivsed seadmed keha avade suhtes, välja arvatud kirurgilised seadmed
invasiivsed seadmed, mis on ette nähtud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega
IIa klass või kõrgem klass kuulub IIa klassi.
▼M5
2.2. Reegel 6
Kõik mööduvaks kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivsed seadmed kuuluvad IIa klassi
kui nad pole:
—ette nähtud spetsiaalselt defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või parandamiseks
südame või tsentraalse vereringesüsteemi otsese kontakti kaudu
need kehaosad, sel juhul nad kuuluvad III klassi,
—korduvkasutatavad kirurgilised instrumendid, sel juhul kuuluvad nad I klassi,
—ette nähtud kasutamiseks otseses kontaktis kesknärviga
süsteem, sel juhul kuuluvad nad III klassi,
—mis on ette nähtud energia andmiseks ioniseeriva kiirguse kujul, sel juhul
nad kuuluvad IIb klassi,
—ette nähtud bioloogilise toime saamiseks või täielikult või peamiselt imendumiseks
sel juhul kuuluvad nad IIb klassi,
—mis on ette nähtud ravimite manustamiseks väljastussüsteemi abil, kui see on olemas
on tehtud viisil, mis on potentsiaalselt ohtlik, võttes arvesse:
rakendusviis, sel juhul kuuluvad nad IIb klassi.
▼B
2.3. Reegel 7
Kõik lühiajaliselt kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivsed seadmed kuuluvad IIa klassi
kui need pole ette nähtud:
▼M5
—kas spetsiaalselt seadme defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või parandamiseks
süda või tsentraalne vereringesüsteem otsese kontakti kaudu
need kehaosad, sel juhul nad kuuluvad III klassi,
1993L0042 - ET - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—või spetsiaalselt kasutamiseks otseses kontaktis kesknärvisüsteemiga,
sel juhul kuuluvad nad III klassi,
—või andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, sel juhul nad seda pakuvad
kuuluvad IIb klassi,
—või omada bioloogilist toimet või täielikult või peamiselt imenduda
millisel juhul nad kuuluvad III klassi,
—või kehas keemilisi muutusi läbi viia, välja arvatud juhul, kui seadmed on sellised
hammastesse paigutatud või ravimite manustamiseks, sel juhul nad asuvad
IIb klass.
2.4. 8. reegel
Kõik siirdatavad seadmed ja pikaajaliselt kirurgiliselt invasiivsed seadmed on sees
IIb klass, kui need pole ette nähtud:
—pannakse hammastesse, sel juhul kuuluvad nad IIa klassi,
—kasutamiseks otseses kontaktis südame, tsentraalse vereringesüsteemiga
või kesknärvisüsteem, sel juhul kuuluvad nad III klassi,
—avaldada bioloogilist toimet või täielikult või peamiselt imenduda, milles
kui nad kuuluvad III klassi,
—või kehas keemilisi muutusi läbi viia, välja arvatud juhul, kui seadmed on sellised
hammastesse paigutatud või ravimite manustamiseks, sel juhul nad asuvad
III klass.
3. Aktiivsete seadmete suhtes kohaldatavad täiendavad reeglid
3.1. Reegel 9
Kõik aktiivsed terapeutilised seadmed, mis on mõeldud energia manustamiseks või vahetamiseks, on
IIa klassi, välja arvatud juhul, kui nende omadused on sellised, et neid võib manustada või
vahetada energiat inimkehasse või sealt välja potentsiaalselt ohtlikul viisil,
- võttes arvesse programmi olemust, tihedust ja kasutuskohta,
energia, sel juhul kuuluvad nad IIb klassi.
Kõik aktiivsed seadmed, mis on mõeldud aktiivsete funktsioonide juhtimiseks või jälgimiseks
IIb klassi terapeutilised seadmed või mis on ette nähtud otseselt haigusetekitajate mõjutamiseks
selliste seadmete jõudlus kuulub IIb klassi.
3.2. Reegel 10
Diagnoosimiseks mõeldud aktiivsed seadmed kuuluvad IIa klassi:
—kui need on ette nähtud energia neelamiseks, mida neelduvus absorbeerib
inimese keha, välja arvatud seadmed, mida kasutatakse patsiendi keha&# 39 valgustamiseks, in
nähtav spekter,
—kui need on ette nähtud radiofarmatseutiliste ravimite in vivo leviku kuvamiseks,
—kui nende eesmärk on võimaldada elutähtsate haiguste otsest diagnoosimist või jälgimist
füsioloogilised protsessid, välja arvatud juhul, kui need on spetsiaalselt ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste parameetrite jälgimiseks, kui variatsioonide laad on selline
nii, et see võib põhjustada otsese ohu näiteks patsiendile
südame jõudluse, hingamise, kesknärvisüsteemi aktiivsuse erinevused, milles
kui nad kuuluvad IIb klassi.
Ioniseerivat kiirgust eraldavad aktiivsed seadmed, mis on ette nähtud diagnostiliseks ja terapeutiliseks sekkumiseks radioloogias, sealhulgas seadmed, mis
selliseid seadmeid juhtida või jälgida või neid otseselt mõjutada
etendus, kuuluvad IIb klassi.
Reegel 11
Kõik aktiivsed seadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks ja / või eemaldamiseks kehast
kehasse või kehast väljuvad vedelikud või muud ained kuuluvad IIa klassi, kui see ei kuulu
toimub viisil:
—see on potentsiaalselt ohtlik, võttes arvesse selle olemust
- asjaomased ained, asjaomane kehaosa ja
rakendusviis, sel juhul kuuluvad nad IIb klassi.
3.3. Reegel 12
Kõik muud aktiivsed seadmed kuuluvad I klassi.
1993L0042 - ET - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Erieeskirjad
4.1. Reegel 13
Kõik seadmed, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida selle kasutamisel
eraldi võib seda pidada ravimiks, nagu on määratletud punktis
Direktiivi 2003/8 / EÜ artikkel 1►M5 2001/83 / EÜ◄, ja mis võib tegutseda
on inimkehal, millel on seadmetele abistav toime, sisse
III klass.
▼M5
Kõik seadmed, mis sisaldavad lahutamatu osana inimvere derivaate, on
klassis III.
▼B
4.2. Reegel 14
Kõik rasestumisvastased vahendid või nakkuse leviku tõkestamine
suguhaigused kuuluvad IIb klassi, välja arvatud juhul, kui nad on siirdatavad või
pikaajalised invasiivsed seadmed, sel juhul kuuluvad nad III klassi.
4.3. Reegel 15
Kõik seadmed, mis on spetsiaalselt ette nähtud kasutamiseks desinfitseerimiseks, puhastamiseks,
loputus- või vajaduse korral niisutavad kontaktläätsed kuuluvad IIb klassi.
Kõik seadmed, mis on ette nähtud spetsiaalselt meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks
kuuluvad IIa klassi.►M5, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse spetsiaalselt invasiivsete seadmete desinfitseerimiseks - sel juhul kuuluvad nad IIb klassi.◄
See reegel ei kehti ravimite puhastamiseks mõeldud toodete kohta
muud seadmed kui kontaktläätsed füüsilise tegevuse abil.
4.4. Reegel 16
►M5 seadmed◄spetsiaalselt ette nähtud röntgendiagnostika salvestamiseks
pildid kuuluvad IIa klassi.
4.5. Reegel 17
Kõik seadmed, mis on toodetud loomsete kudede või sulatatud derivaatide abil
mitteelujõulised on III klassi, välja arvatud juhul, kui sellised seadmed on ette nähtud tulema
kokkupuutel ainult terve nahaga.
5. reegel 18
Erandina muudest reeglitest kuuluvad verekotid IIb klassi. ”
EL MDR 2017/745 sisaldab meditsiiniseadmete klassifitseerimiseks 4 peamist kategooriat:
I klass
IIa klass
IIb klass
III klass
See ulatub madala riskitasemega toodetest (I klass) kõrge riskitasemega toodeteni (III klass).
3 I klassi alamklassi:
Klass on: See on I klassi toode, mida tarnitakse steriilselt
Klass Im: see on mõõtefunktsiooniga toode
Ir klass: uus alamklass ümbertöödeldud toodetele.
Ja nende kolme alamklassi korral tuleks sertifitseerimiseks kaasata teavitatud asutus. Kuid ainult konkreetse alamklassi jaoks (steriliseerimine, mõõtmisfunktsioon või ümbertöötlemise valideerimine)
Klassifitseerimise erieeskirjad on loetletud direktiivi MDR 2017/745 VIII lisas
Katkend:
“III PEATÜKK
KLASSIFIKATSIOONIEESKIRJAD
4. LASKUVAD SEADMED
4.1. 1. reegel
Kõik mitteinvasiivsed seadmed klassifitseeritakse I klassi, kui ei kehti üks allpool esitatud reeglitest.
4.2. Reegel 2
Kõik mitteinvasiivsed seadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike, rakkude või kudede, vedelike või gaaside kanaliseerimiseks või hoidmiseks
võimaliku infusiooni korral klassifitseeritakse manustamine või kehasse viimine IIa klassi:
—kui need võivad olla ühendatud IIa, IIb või III klassi aktiivse seadmega; või
—kui need on ette nähtud vere või muude kehavedelike kanaliseerimiseks või hoidmiseks või elundite, nende osade hoidmiseks
organite või keharakkude ja kudede, va verekotid; verekotid klassifitseeritakse IIb klassi.
Kõigil muudel juhtudel klassifitseeritakse sellised seadmed I klassi.
4.3. Reegel 3
Kõik mitteinvasiivsed seadmed, mis on ette nähtud inimese kudede või rakkude bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks,
klassifitseeritakse veri, muud kehavedelikud või muud kehasse siirdamiseks või manustamiseks mõeldud vedelikud
IIb klassi, välja arvatud juhul, kui töötlemine, mille jaoks seadet kasutatakse, seisneb filtreerimises, tsentrifuugimises või metallivahetuses
gaas, soojus, sellisel juhul klassifitseeritakse nad IIa klassi.
Kõik mitteinvasiivsed seadmed, mis koosnevad ainest või ainete segust, mis on ette nähtud otseseks kasutamiseks in vitro
kontakt inimrakkudest, kudedest või elunditest, mis on võetud inimkehast või mida kasutatakse in vitro inimese embrüotega
enne nende siirdamist või kehasse manustamist klassifitseeritakse III klassi.
4.4. Reegel 4
Kõik mitteinvasiivsed seadmed, mis puutuvad kokku vigastatud naha või limaskestaga, klassifitseeritakse järgmiselt:
—I klass, kui need on ette nähtud kasutamiseks mehaanilise tõkkena, eksudaatide kokkusurumiseks või absorbeerimiseks;
—IIb klass, kui need on ette nähtud kasutamiseks peamiselt naha vigastuste korral, mis on rikkunud dermat või
limaskest ja saab paraneda ainult sekundaarse kavatsusega;
5.5.2017 ET Euroopa Liidu Teataja L 117/141
—IIa klass, kui need on peamiselt ette nähtud vigastatud naha või limaskestade mikrokeskkonna haldamiseks
membraan; ja
—IIa klass kõigil muudel juhtudel.
See reegel kehtib ka invasiivsete seadmete kohta, mis puutuvad kokku vigastatud limaskestaga.
5. INVASIIVSED SEADMED
5.1. Reegel 5
Kõik keha avade suhtes invasiivsed seadmed, va kirurgiliselt invasiivsed seadmed, mis pole ette nähtud
ühendamiseks aktiivse seadmega või mis on ette nähtud ühendamiseks I klassi aktiivse seadmega, klassifitseeritakse järgmiselt:
—I klass, kui need on ette nähtud ajutiseks kasutamiseks;
—IIa klass, kui need on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse suuõõnes kuni neelu
kõrvakanalis kuni kõrvatrumlini või ninaõõnde, sel juhul klassifitseeritakse nad I klassi; ja
—IIb klass, kui need on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse suuõõnes kuni neelu
kõrvakanalisse kuni kõrvatrumlini või ninaõõnde ja need ei imendu limaskesta kaudu
membraan, sel juhul klassifitseeritakse nad IIa klassi.
Kõik keha avauste suhtes invasiivsed seadmed, va ühendamiseks mõeldud kirurgilised invasiivsed seadmed
IIa klassi, IIb klassi või III klassi aktiivse seadme klassifitseeritakse IIa klassi.
5.2. Reegel 6
Kõik ajutiseks kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivsed seadmed klassifitseeritakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui:
—on spetsiaalselt ette nähtud südame või keskosa defektide kontrollimiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või parandamiseks
vereringesüsteem otsese kontakti kaudu nende kehaosadega, sel juhul klassifitseeritakse need vereringesüsteemi
III klass;
—on korduvkasutatavad kirurgilised instrumendid, sel juhul klassifitseeritakse need I klassi;
—on ette nähtud kasutamiseks otseses kontaktis südame või tsentraalse vereringesüsteemi või keskosaga
närvisüsteem, sel juhul klassifitseeritakse nad III klassi;
—on ette nähtud energia varustamiseks ioniseeriva kiirguse kujul, sel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi;
—on bioloogilise toimega või imenduvad täielikult või peamiselt; sel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi; või
—on ette nähtud ravimite manustamiseks väljastussüsteemi abil, kui selline manustamine toimub
ravimit valmistatakse viisil, mis on potentsiaalselt ohtlik, võttes arvesse selle režiimi
taotlus, sel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi.
5.3. Reegel 7
Kõik lühiajaliselt kasutamiseks mõeldud kirurgiliselt invasiivsed seadmed klassifitseeritakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui:
—on spetsiaalselt ette nähtud südame või keskosa defektide kontrollimiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või parandamiseks
vereringesüsteem otsese kontakti kaudu nende kehaosadega, sel juhul klassifitseeritakse need vereringesüsteemi
III klass;
—on ette nähtud kasutamiseks otseses kontaktis südame või tsentraalse vereringesüsteemi või keskosaga
närvisüsteem, sel juhul klassifitseeritakse nad III klassi;
—on ette nähtud energia varustamiseks ioniseeriva kiirguse kujul, sel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi;
—on bioloogilise toimega või imenduvad täielikult või peamiselt; sellisel juhul klassifitseeritakse nad III klassi;
—on ette nähtud kehas keemilisteks muutusteks, sel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi, välja arvatud juhul, kui
seadmed asetatakse hammastesse; või
—on ette nähtud ravimite manustamiseks, sel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi.
L 117/142 ET Euroopa Liidu Teataja 5.5.2017
5.4. 8. reegel
Kõik siirdatavad seadmed ja pikaajaliselt kirurgiliselt invasiivsed seadmed klassifitseeritakse IIb klassi, välja arvatud juhul, kui:
—on ette nähtud hammastesse asetamiseks, sel juhul klassifitseeritakse nad IIa klassi;
—on ette nähtud kasutamiseks otseses kontaktis südame, tsentraalse vereringesüsteemi või kesknärviga
süsteem, sel juhul klassifitseeritakse nad III klassi;
—on bioloogilise toimega või imendub täielikult või peamiselt, sellisel juhul klassifitseeritakse nad III klassi;
—on ette nähtud kehas keemilisteks muutusteks, sel juhul klassifitseeritakse nad III klassi, välja arvatud juhul, kui
seadmed asetatakse hammastesse;
—on ette nähtud ravimite manustamiseks, sel juhul klassifitseeritakse nad III klassi;
—on aktiivsed siirdatavad seadmed või nende lisaseadmed, sel juhul klassifitseeritakse nad III klassi;
—kas tegemist on rinnaimplantaatide või kirurgiliste silmadega, sellisel juhul klassifitseeritakse nad III klassi;
—on liigeste täielik või osaline asendamine, sel juhul klassifitseeritakse nad III klassi, välja arvatud
abikomponendid nagu kruvid, kiilud, plaadid ja instrumendid; või
—on seljaaju ketasvahetusimplantaadid või siirdatavad seadmed, mis puutuvad kokku selgrooga
kolonn, sel juhul klassifitseeritakse need III klassi, välja arvatud sellised komponendid nagu kruvid,
kiilud, plaadid ja instrumendid.
6. AKTIIVSEADMED
6.1. Reegel 9
Kõik aktiivsed terapeutilised seadmed, mis on ette nähtud energia manustamiseks või vahetamiseks, klassifitseeritakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui need kuuluvad
omadused on sellised, et nad võivad inimkehas energiat manustada või energiat vahetada
- potentsiaalselt ohtlik viis, võttes arvesse energia laadi, tihedust ja kasutusala,
millisel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi.
- kõik aktiivsed seadmed, mis on mõeldud IIb aktiivse terapeutilise klassi seadmete toimimise kontrollimiseks või jälgimiseks, või
mis on mõeldud otseselt mõjutama selliste seadmete jõudlust, klassifitseeritakse IIb klassi.
Kõik aktiivsed seadmed, mis on ette nähtud ioniseeriva kiirguse eraldamiseks terapeutilistel eesmärkidel, sealhulgas seadmed, mis kontrollivad või
selliseid seadmeid jälgima või nende jõudlust otseselt mõjutavaid seadmeid klassifitseeritakse IIb klassi.
Kõik aktiivsed seadmed, mis on ette nähtud aktiivfunktsioonide juhtimiseks, jälgimiseks või otseseks mõjutamiseks
siirdatavad seadmed klassifitseeritakse III klassi.
6.2. Reegel 10
Diagnoosimiseks ja jälgimiseks mõeldud aktiivsed seadmed klassifitseeritakse IIa klassi:
—kui need on ette nähtud energia saamiseks, mida inimkeha neelab, välja arvatud selleks ette nähtud seadmed
valgustada patsiendi&# 39 keha nähtava spektriga, sel juhul klassifitseeritakse nad I klassi;
—kui need on ette nähtud radiofarmatseutiliste ravimite in vivo leviku kuvamiseks; või
—kui need on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste protsesside otseseks diagnoosimiseks või jälgimiseks, välja arvatud juhul, kui need on
mis on spetsiaalselt ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste parameetrite ja nende muutuste olemuse jälgimiseks
parameetrid on sellised, et see võib põhjustada patsiendile otsest ohtu, näiteks muutused südames
jõudlus, hingamine, kesknärvisüsteemi aktiivsus või on need ette nähtud kliiniliseks diagnoosimiseks
olukorrad, kus patsient on otseses ohus, millistel juhtudel klassifitseeritakse ta IIb klassi.
Ioniseerivat kiirgust eraldavad aktiivsed seadmed, mis on ette nähtud diagnostiliseks või terapeutiliseks radioloogiaks, sealhulgas
sekkuvad radioloogiaseadmed ja seadmed, mis selliseid seadmeid kontrollivad või jälgivad või mis otseselt mõjutavad
nende jõudlus, klassifitseeritakse IIb klassi.
5.5.2017 ET Euroopa Liidu Teataja L 117/143
6.3. Reegel 11
Tarkvara, mis on ette nähtud teabe edastamiseks, mida kasutatakse diagnoosimise või raviotstarbeliste otsuste tegemiseks
klassifitseeritakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui sellistel otsustel on mõju, mis võib põhjustada:
—inimese surm või pöördumatu halvenemine&nr 39 tervislik seisund, sel juhul kuulub see III klassi; või
—inimese&# 39 tervisliku seisundi tõsine halvenemine või kirurgiline sekkumine, sel juhul klassifitseeritakse see GG-ks
IIb klass.
Füsioloogiliste protsesside jälgimiseks mõeldud tarkvara klassifitseeritakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui see on ette nähtud
elutähtsate füsioloogiliste parameetrite jälgimine, kui nende parameetrite varieerumine on selline, et see
võib patsiendile põhjustada otsest ohtu, sellisel juhul klassifitseeritakse ta IIb klassi.
Kogu muu tarkvara klassifitseeritakse I klassi.
6.4. Reegel 12
Kõik aktiivsed seadmed, mis on ette nähtud ravimite, kehavedelike või muude ainete manustamiseks ja / või eemaldamiseks
või kehast klassifitseeritakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui seda tehakse potentsiaalselt ohtlikul viisil
asjassepuutuvate ainete olemuse, asjaomase kehaosa ja töörežiimi kirjeldus
Sel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi.
6.5. Reegel 13
Kõik muud aktiivsed seadmed klassifitseeritakse I klassi.
7. ERIEESKIRJAD
7.1. Reegel 14
Kõik seadmed, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamisel võib pidada
ravim, nagu on määratletud direktiivi 2001/83 / EÜ artikli 1 punktis 2, sealhulgas ravim
mis on saadud inimverest või inimese vereplasmast, nagu on määratletud nimetatud direktiivi artikli 1 punktis 10, ja millel on
seadmetele lisatoiming, klassifitseeritakse III klassi.
7.2. Reegel 15
Kõik seadmed, mida kasutatakse rasestumisvastaste vahendite või sugulisel teel levivate haiguste leviku ennetamiseks, klassifitseeritakse
IIb klassi, välja arvatud juhul, kui need on siirdatavad või pikaajaliselt invasiivsed seadmed, sel juhul klassifitseeritakse nad III klassi.
7.3. Reegel 16
Kõik seadmed, mis on spetsiaalselt ette nähtud desinfitseerimiseks, puhastamiseks, loputamiseks või vajaduse korral niisutamiseks
kontaktläätsed klassifitseeritakse IIb klassi.
Kõik seadmed, mis on mõeldud spetsiaalselt meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, klassifitseeritakse IIa klassi,
välja arvatud juhul, kui need on desinfitseerimislahused või pesemis-desinfitseerijad, mis on ette nähtud spetsiaalselt desinfitseerimiseks
invasiivsed seadmed töötlemise lõpp-punktina, sel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi.
Seda reeglit ei kohaldata seadmete suhtes, mis on ette nähtud muude kui kontaktläätsede puhastamiseks
ainult füüsiline tegevus.
7.4. Reegel 17
Spetsiaalselt röntgenkiirguse abil genereeritud diagnostiliste piltide salvestamiseks mõeldud seadmed klassifitseeritakse klassifikatsiooni alla
IIa klass.
L 117/144 ET Euroopa Liidu Teataja 5.5.2017
7.5. Reegel 18
Kõik seadmed, mis on toodetud inim- või loomset päritolu kudede või rakkude või nende derivaatide abil, mis on elujõulised või muudetud elujõuetuks, klassifitseeritakse III klassi, välja arvatud juhul, kui sellised seadmed on toodetud kudede või
loomset päritolu rakud või nende derivaadid, mis on elujõulised või muudetud elujõuetuks ja mis on mõeldud selleks
kokkupuutel ainult terve nahaga.
7.6. Reegel 19
Kõik nanomaterjali sisaldavad või sellest koosnevad seadmed klassifitseeritakse järgmiselt:
—III klass, kui neil on suur või keskmine sisemise kokkupuute potentsiaal;
—klass IIb, kui nende sisemine kokkupuude on väike; ja
—klass IIa, kui nende sisemine kokkupuude on ebaoluline.
7.7. Reegel 20
Kõik keha avade suhtes invasiivsed seadmed, välja arvatud kirurgiliselt invasiivsed seadmed
inhaleeritavaid ravimeid klassifitseeritakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui nende toimemehhanism on hädavajalik
mõju manustatava ravimi efektiivsusele ja ohutusele või on need ette nähtud eluohtlike seisundite raviks, sel juhul klassifitseeritakse nad IIb klassi.
7.8. Reegel 21
Seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete kombinatsioonidest, mis on ette nähtud turule toomiseks
inimkehasse keha ava kaudu või nahale kandes ja imenduvad kehasse või on selles lokaalselt hajutatud
inimkeha klassifitseeritakse järgmiselt:
—III klass, kui inimkehas imenduvad need või nende ainevahetussaadused süsteemselt
saavutada kavandatud eesmärk;
—III klass, kui nad saavutavad kavandatud eesmärgi maos või seedetrakti alumises osas ja nad või nende
ainevahetuse saadused, imenduvad inimkehas süsteemselt;
—IIa klass, kui neid kantakse nahale või kui neid manustatakse nina- või suuõõnes kuni neelu,
ja saavutada nendes õõnsustes kavandatud eesmärk; ja
—IIb klass kõigil muudel juhtudel.
7.9. Reegel 22
Integreeritud või sisseehitatud diagnostilise funktsiooniga aktiivsed terapeutilised seadmed, mis määravad oluliselt
patsiendi juhtimine seadme abil, näiteks suletud ahelaga süsteemid või automatiseeritud välised defibrillaatorid, klassifitseeritakse III klassi. ”
Kuidas IVD klassifitseeritakse Euroopas
IVD-seade vastab Euroopa in vitro diagnostiliste seadmete direktiivile (98/79 / EÜ).
In vitro diagnostikavahendite pakkumine Euroopa Liidus (EL) nõuab vastavust in vitro diagnostika direktiivile (IVDD; direktiiv 98/79 / EÜ), milles loetletakse seadmed, mis vajavad erianalüüse:
Enesetestivad IVD-seadmed
II lisa A-loetelu (nt veregrupi määramine, HIV-sõeluuring)
II lisa B loetelu (nt HLA rühmitamine; klamüüdia, punetiste tuvastamine; veresuhkru jälgimine).
IVD direktiivi 98/79 / EÜ II lisas loetletud IVD meditsiiniseadmete ja enesekontrolliks kavandatud IVD meditsiiniseadmete jaoks on vajalik teavitatud asutuse kaasamine.
IVDD evolutsioonid
Tulevane IVD klassifikatsioonisüsteem
IVD klassifikatsiooniskeem peaks eeldatavalt muutuma eksklusiivsest, loendipõhisest süsteemist riskipõhiseks klassifikatsiooniskeemiks, millel on neli klassi (A kuni D) ja seitse klassifitseerimise reeglit, et teha kindlaks, milline IVD millisesse klassi kuulub.
Kavandatud määrusega kehtestatakse neli riskipõhist klassi, mis põhineb meditsiiniseadmete GHTF-klassifikatsioonil: A, B, C ja D.
IVD klassifitseeritakse ühte neist klassidest, võttes arvesse nende sihtotstarvet, nende haiguse või seisundi riski, mida nad kontrollivad, nende uudsust ja keerukust ning seadme enda kasutamisega kaasnevaid ohte
